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中华人民共和国国家食品药品监督管理总局《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》送达公告

时间:2017-10-31 16:05来源:国家食品药品监督管理总局 作者:chsfda_m 点击:
美国Techworld Corporation,Inc.: 经查,你公司在申报进口医疗器械鼻腔清洗器产品注册中,涉嫌提交了虚假的美国FDA签发510K文件的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号,2000年1月4日起施行)第四十条、《医疗器械注册管理办法》(国家食品

  美国Techworld Corporation,Inc.:
 

  经查,你公司在申报进口医疗器械“鼻腔清洗器”产品注册中,涉嫌提交了虚假的美国FDA签发510K文件的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号,2000年1月4日起施行)第四十条、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第16号,2004年8月9日起施行)第十九条第三款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第四十条的规定,我局拟对你公司进行以下行政处罚:
 

  1.撤销你公司已经取得的医疗器械注册证:国食药监械(进)字2007第2541968号,及重新注册取得的医疗器械注册证:国食药监械(进)字2012第2544111号;
 

  2.两年内不受理你公司产品注册申请;
 

  3.没收你公司违法所得1705904.30元人民币,并处违法所得4倍罚款6823617.20元人民币。以上罚没款合计:8529521.50元(捌佰伍拾贰万玖仟伍佰贰拾壹元伍角)人民币。
 

  因其他方式无法送达,我局现依法向你公司公告送达《行政处罚事先告知书》(国食药监械罚告〔2017〕1号)和《听证告知书》(国食药监械听告〔2017〕1号)。限你公司在本公告发出之日起60日内,到我局领取前述告知书(联系电话:86-10-88331302/88331368),逾期不领取即视为送达。
 

  依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条第一款、第三十一条和第四十二条第一款的规定,你公司可在告知书送达之日起3日内向我局进行陈述、申辩,也可申请举行听证。逾期视为放弃陈述、申辩和听证的权利,我局将按照前述告知书认定的事实、理由和依据对你公司作出正式的行政处罚。
 

  特此公告。

  国家食品药品监督管理总局

  2017年10月27日

(责任编辑:chsfda_m)
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