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小心!低频电磁治疗仪已出现768次不良事件!

时间:2015-12-24 11:08来源:中国食品药品监管信息网 作者:chsfda_m 点击:
国家食品药品监督管理总局(CFDA)11月15日发布了《医疗器械不良事件信息通报(2015年第3期)》,提醒消费者关注低频电磁治疗设备的电能危害风险。通报称,过去5年里,已经收到768份保用该类产品发生的可疑不良事件报告,提醒生产企业优化产品设计、加强产品售后

  国家食品药品监督管理总局(CFDA)11月15日发布了《医疗器械不良事件信息通报(2015年第3期)》,提醒消费者关注低频电磁治疗设备的电能危害风险。通报称,过去5年里,已经收到768份保用该类产品发生的可疑不良事件报告,提醒生产企业优化产品设计、加强产品售后保养和服务。
 

  通知全文如下:
 

  低频电磁治疗设备是利用频率1000Hz以下低频电流产生的电脉冲效应来治疗疾病的医疗器械。该类产品主要由主机、导联线、电极等组成。临床上用于缓解疼痛、兴奋神经和肌肉、改善局部血液循环等。
 

  2010年1月至2015年6月30日,国家药品不良反应监测中心共收到该类产品有效可疑不良事件报告768份。经统计,此类产品的不良事件主要以电能危害为主,其中表现为人员伤害的报告358份,占46.6%,主要伤害表现为皮肤过敏、烫伤、灼伤、刺痛、疼痛及肌肉麻木等;表现为器械故障的报告410份,占53.4%,主要表现有:漏电,无输出或输出不稳定,电极片、导联线损坏等。
 

  典型案例如下:
 

  案例1:患者男性,65岁。2012年9月26日低频治疗仪治疗后,腰部皮肤灼伤,皮肤潮红、触痛。分析原因,可能是由于电极板老化导致输出功率过高所致。
 

  案例2:患者男性,24岁。2014年11月2日使用低频脉冲治疗仪治疗约10分钟,患者突然感受强烈刺激,有刺痛及触电感。分析原因,可能由于电脉冲刺激强度过大所致。
 

  案例3:患者男性,6岁。使用低频电子治疗仪3分钟后发现肌肉无明显的节律性收缩,停止治疗检查器械,发现电极片处无电流输出,更换器械。
 

  为加强低频电磁治疗设备的安全使用,减少不良事件的发生,提醒使用者:
 

  1.严格控制适应症及禁忌症,按照产品使用说明书正确使用,切勿超输出功率、超时长等非正常使用,确保设备的使用环境和使用条件符合要求;
 

  2.加强设备的日常检查和维护保养,及时更换易损、易耗件。
 

  提醒生产企业:
 

  1.进一步优化产品设计(如提高电极接触可靠性,加强电击伤害的防护等),提高产品安全性;
 

  2.加强产品的售后维护保养服务工作和对使用者的技术支持。(来源:医疗器械网 小员)

(责任编辑:chsfda_m)
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