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德州市食品药品监管局多措并举强化高风险医疗器械产品监管

时间:2018-01-31 11:49来源:德州市食品药品监管局 作者:刘欢 点击:
一是加强学习与培训,增强防范风险意识。 组织德州全市医疗器械生产、经营企业质量负责人学习有关高风险医疗器械相关法规规章和业务知识,督促生产、经营单位定期进行自查,并及时提交自查报告,消除风险隐患。 二是建立高风险医疗器械企业信息档案。 对全市

  一是加强学习与培训,增强防范风险意识。组织德州全市医疗器械生产、经营企业质量负责人学习有关高风险医疗器械相关法规规章和业务知识,督促生产、经营单位定期进行自查,并及时提交自查报告,消除风险隐患。
 

  二是建立高风险医疗器械企业信息档案。对全市国家重点监管、省重点监管企业建立的信息档案,并保持随时更新,及时了解企业生产的医疗器械产品信息,根据企业生产产品不同,及时调整产品监管级别,确定检查频次。
 

  三是做好日常监管。以组织高风险医疗器械生产企业质量体系检查为重点,采取专项检查与飞行检查相结合的方式,强化生产全过程质量体系监管,严把生产质量关,确保监管工作无盲点。
 

  四是分级分类管理。结合属地管理实际,按照产品风险程度的不同、管理类别的高低、存在问题的大小,推行分级分类管理。制定医疗器械生产、经营企业日常监管计划,明确每个级别监管的重点内容和监管频次,按照“突出重点、兼顾一般”的原则,有序做好日常监管工作。
 

  五是严厉打击违法行为,规范市场秩序。对于检查中发现违法违规的医疗器械生产、经营、使用行为,加大执法力度,严厉打击无证生产、经营无证产品、使用无证产品等违法违规行为,进一步规范了医疗器械生产、经营、使用行为,保障了百姓用械安全。

(责任编辑:chsfda_m)
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