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  • [法规解答] 《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及 日期:2016-11-17 09:30:35 点击:110 好评:0

    为进一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作,根据《中华人民共和国食品安全法》、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第26号)等法律法规,国家食品药品监督管理总局制定了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(...

  • [法规解答] 《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》解读 日期:2016-11-01 09:24:21 点击:200 好评:0

    为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程,保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品...

  • [法规解答] 关于《医疗器械优先审批程序》的说明 日期:2016-10-27 09:12:08 点击:153 好评:0

    一、制定程序的背景 2014年3月31日,国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》,其中规定:国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。2014年2月7日,食品药品监管总局发布了《创新...

  • [法规解答] 《药品上市许可持有人制度试点方案》解读 日期:2016-10-09 11:05:15 点击:203 好评:0

    一、试点药品范围是否包括原料药? 试点药品范围包括相应类别或者情形的原料药。 二、试点药品范围是否需要同时满足? 不需要,药品品种满足试点药品范围中的一项即可申请参加试点。 三、治疗用生物制品2类单克隆抗体是否可以申请参加试点? 如拟申报的药品为新...

  • [法规解答] 《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读(二) 日期:2016-09-30 14:49:26 点击:64 好评:0

    一、试点药品范围是否包括原料药? 试点药品范围包括相应类别或者情形的原料药。 二、试点药品范围是否需要同时满足? 不需要,药品品种满足试点药品范围中的一项即可申请参加试点。 三、治疗用生物制品2类单克隆抗体是否可以申请参加试点? 如拟申报的药品为新...

  • [法规解答] 推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读 日期:2016-09-18 09:00:07 点击:189 好评:0

    2015年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称仿制药一致性评价)是改革的重点任务之一。今年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称《意...

  • [法规解答] 《食品生产经营风险分级管理办法》问答 日期:2016-09-12 10:01:55 点击:146 好评:2

    新修订的《食品安全法》明确了食品安全工作实行风险管理的原则,并提出了实施风险分级管理的要求。为了强化食品生产经营风险管理,科学有效实施监管,落实食品安全监管责任,保障食品安全,食品药品监管总局研究制定了《食品生产经营风险分级管理办法》(以下...

  • [法规解答] 《食品生产许可审查通则》问答 日期:2016-08-18 11:27:56 点击:83 好评:0

    2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局发布了《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号),以下简称《许可办法》,并于2015年10月1日起施行。《许可办法》中明确规定了国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则,作...

  • [法规解答] 解读《关于抗坏血酸棕榈酸酯(酶法)等食品添加剂新品种的公告》 日期:2016-08-09 10:55:06 点击:200 好评:0

    一、 抗坏血酸棕榈酸酯(酶法) (一)背景资料。抗坏血酸棕榈酸酯(酶法)的分子式是C22H38O7。国际食品法典委员会、日本厚生劳动...

  • [法规解答] 《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》政策解读 日期:2016-08-03 11:52:34 点击:140 好评:0

    一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义? 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法,该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者,即药...

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