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  • [法规解答] 《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读 日期:2017-04-07 09:25:15 点击:209 好评:0

    近日,国家食品药品监督管理总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》,将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定,调整为...

  • [法规解答] 《总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》政策解读 日期:2017-04-06 09:15:23 点击:107 好评:0

    一、关于调整后的审批时限 调整后的审批时限按照《药品注册管理办法》规定的行政审批时限执行。 二、关于进口药品再注册核档程序的审批事宜 申请进口药品再注册核档程序的,核档工作按原程序开展;核档工作完成后,中检院将再注册申请资料报送总局药审中心,...

  • [法规解答] 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读 日期:2017-03-03 09:23:49 点击:149 好评:0

    为贯彻落实国家对网络安全的要求,加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,保障医疗器械产品的网络安全,国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。该《指导原则》于2018年1月1日起施行。 一、《指...

  • [法规解答] 《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)》解读 日期:2017-02-24 10:34:48 点击:123 好评:0

    一、本《程序》制定的背景? 为贯彻落实党中央、国务院的决策部署,加快政府职能转变,充分激发市场主体活力,根据《国务院关于上海市开展证照分离改革试点总体方案的批复》(国函〔2015〕222号)、《国务院关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文...

  • [法规解答] 正式文件发布!“三改”品种一致性评价工作解疑 日期:2017-02-20 09:41:37 点击:180 好评:0

    去年9月与11月,CFDA相继对改规格药品(口服固体制剂)、改剂型药品(普通口服固体制剂)与改盐基药品一致性评价的技术指南征求意见,2月17日,《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改...

  • [法规解答] 医改办就改革完善药品生产流通使用政策答问 日期:2017-02-10 14:17:33 点击:149 好评:0

    国办日前印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。国务院医改办有关负责人就有关问题,回答了记者提问。 针对部分药品价格虚高等问题,提出全方位举措 问:《意见》有哪些政策亮点?将给群众带来哪些好处? 答:针对目前我国药品质量参差不...

  • [法规解答] 《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则》(2017版)解读 日期:2017-02-06 16:22:12 点击:160 好评:0

    为保障婴幼儿辅助食品质量安全,规范婴幼儿辅助食品生产加工活动,根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)、《食品生产许可审查通则》(食药监食监一〔2016〕103号)等相关法律法规及规范性文件的规定,...

  • [法规解答] YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(二) 日期:2017-02-06 16:19:09 点击:268 好评:2

    二、主要变化 新版标准与2003版ISO13485标准相比较,从内容到术语都有很多变化,主要变化如下: 1.新版标准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性 新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用,提出了医疗器械组织将法规要求融入质...

  • [法规解答] 《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读(三) 日期:2017-01-04 10:12:59 点击:176 好评:0

    一、药品研发机构、科研人员作为持有人的,是否可以自行销售所持有品种? 药品研发机构、科研人员作为持有人的,具备药品经营资质的,可以自行销售所持有品种;不具备药品经营资质的,应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品,约定销售相关要求,督...

  • [法规解答] 《保健食品生产许可审查细则》解读 日期:2016-12-15 09:36:57 点击:167 好评:0

    根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定,国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的...

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