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零陵区食药监局医疗器械使用质量管理专项检查初见成效

时间:2017-12-14 16:24来源:零陵区食品药品监督管理局 作者:刘长佑 点击:
为巩固医疗器械流通领域经营行为整治成果,督促落实医疗器械使用质量管理主体责任,全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和市局印发《永州市医疗器械使用质量管理专项监督检查工作方案》的通知,我局狠抓落实,自2017年5

  为巩固医疗器械流通领域经营行为整治成果,督促落实医疗器械使用质量管理主体责任,全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和市局印发《永州市医疗器械使用质量管理专项监督检查工作方案》的通知,我局狠抓落实,自2017年5月开始至11月结束,医疗器械使用质量管理专项检查初见成效。
 

  一、加强组织领导。依据市局印发的《永州市医疗器械使用质量管理专项监督检查工作方案》,结合我区实际,制定了专项整治方案,结合对管理相对人培训工作,对此专项检查工作专门进行了宣传动员部署,并将检查方案下发到各医疗器械使用单位,提高各单位对此专项检查的认识,配合开展专项检查工作。
 

  二、落实主体责任,开展自查自纠。辖区内2家二级医疗机构,114家二级以下医疗机构进行了自查,并提送了整改报告。通过自查,存在问题的医疗机构77家,并对自查发现存在的各项管理制度、组织机构不健全等问题进行了整改,为专项整治工作的开展打下了坚实的基础。
 

  三、扎实开展专项检查。按照方案要求,专项监督检查重点对象为二级医院,对医疗器械使用质量管理机构、人员、制度;进货查验记录制度,所留存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,进货记录、查验记录和出入库记录;无菌和植入性医疗器械使用前质量检查制度,植入和介入性医疗器械建立使用记录;长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录;医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录;医疗器械不良事件监测工作等内容进行了重点检查。共出动检查车辆80台次,检查人员160人次,检查二级医院2家,检查率为100%;抽查二级以下医疗机构80家,抽查率为70%。
 

  通过检查发现无温湿度记录、医疗器械不良事件监测报告不规范等问题下达责令整改通知50家,立案查处1家,罚款0.5万元。通过专项检查,进一步规范医疗机构医疗器械购进、储存、维护等环节的行为,提升质量管理水平,取得阶段性成效。 

(责任编辑:chsfda_m)
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