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药品经营许可“二证合一”启用

时间:2016-05-04 09:35来源:烟台市食品药品监管局 作者:孙红芬 王艳妮 点击:
近日,市民张先生早早地来到蓬莱市政务服务中心食品药品窗口,几分钟后,顺利地取得了合二为一的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(简称GSP认证证书)。这意味着其药品零售连锁门店获得了药品零售的经营资格。张经理高兴的说:原来办这两

  近日,市民张先生早早地来到蓬莱市政务服务中心食品药品窗口,几分钟后,顺利地取得了合二为一的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(简称“GSP”认证证书)。这意味着其药品零售连锁门店获得了药品零售的经营资格。张经理高兴的说:“原来办这两个证要烟台蓬莱来回跑好几趟,得用十几个工作日,没想到现在只需在蓬莱几天就能办出来了,真是越来越方便了” 。
 

  为促进药品市场规范有序发展,烟台市食品药品监管局制定出台了《关于规范药品经营许可与GSP认证工作程序的通知》,规定从2016年2月起,《药品经营许可证》的许可和GSP认证工作的资料申报、书面审查、现场检查、公示公告等程序合二为一,零售连锁总部申报材料由县市区局初审后报市局审批窗口,单体药店及零售连锁门店申报材料报所在辖区县市区局。大大简化了行政审批环节,缩短了办事时限,减少了行政相对人的办事程序,从而实现一次申报、一次检查、一次公示、一次发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》两个证书。
 

  张先生告诉记者,《药品经营许可证》和“GSP”认证证书是从事药品零售所必需的证照。没有这两证则意味着药店不能开门营业,对企业来说,办理时间越长,成本也就越高。
 

  蓬莱市政务服务中心相关负责人称,通过“权力下放、二证合一”,破解了行政审批中材料重复递交、审批过程繁琐、审批时限过长的难题,提高了办事效率,为企业经营者提供了方便,得到了业户的积极评价。
 

  按照文件要求,新开办零售企业、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》到期企业,零售连锁企业总部变更《药品经营许可证》仓库地址、增加中药饮片经营范围、增加冷链药品(未认证冷链)经营范围的,零售企业(含零售连锁门店)变更《药品经营许可证》注册地址、增加中药饮片经营范围、增加冷链药品(未认证冷链)经营范围的,均按《药品经营质量管理规范》及其附录、《山东省药品零售(连锁)企业许可验收实施标准》、《山东省药品零售企业许可验收实施标准》、《烟台市药品零售(连锁)企业开办程序》等规定要求实施现场检查,检查合格的,同时发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
 

  药品经营实行“二证合一”后,软硬件各方面都对药品零售企业提出了更高的要求。一是专业要求,企业负责人应当具备执业药师资格;质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称,从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。二是场所要求,应与其经营范围、规模相适应,并与储存、办公、生活区分开,要做到避免室外环境的影响,避光、通风、防潮、防虫、防鼠等。三是设备要求,需要配备计算机管理系统,温湿度调控设备、阴凉储存设备、冷藏药品储存陈列设备、特殊管理药品陈列专柜等等。
 

  该中心负责人称,从2015年年底开始,该窗口已着力推进《餐饮服务许可证》、《食品流通许可证》两个证照“二证合一”的相关工作,从而使更多的企业享受到政策改革红利。
 




 

(责任编辑:chsfda_m)
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